炎症性肠病用活菌制剂的开发及临床研究进展 ｜ 普唯尔

　　

　　5月4-6日，中国肠道大会在北京亦创国际会展中心举行，此次大会汇聚世界各地研究肠道健康的专家，以“爱肠道 爱学习 爱整合”为主题，邀请1-2年内在顶尖杂志上发表权威论文的团队到会演讲交流，参会人数近5000人，参会者大多为关注肠道前沿的科研工作者、医生、高科技医药研发人员等专业人士，以及肠道领域上下游企业等产业人士。

　　此次大会，普唯尔生命科技(Proviatek Life Technology) CTO黄龙博士，作了题为“炎症性肠病用活菌制剂的开发及临床研究进展”的报告。普唯尔普唯尔生命科技起步于“肠道”和“微生态”的交集——新药艾替沙敏，致力于肠道疾病创新药物研发和产业化及微生态科学的研究和应用转化，已成为微生态全类别创新产品领军企业和肠道健康多种解决方案一站式供应商。

　　

　　黄博士提到，炎症性肠病(IBD)是一种与遗传和环境相关的自身免疫性疾病。研究表明 IBD患者肠道菌群结构发生显著改变，肠道菌群在抗炎与调节免疫方面发挥着重要作用，调节肠道菌群对IBD有一定的辅助治疗作用。

　　

　　普唯尔生命科技发表于《国际临床与康复医学》杂志 2018 年第4期的文章

　　微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，主要分为活菌制剂/活体生物药，粪菌移植和小分子微生态调节剂三类。适应症包括但不限于肠道克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、结肠癌、肥胖、抑郁症、精神分裂症、帕金森等。

　　

　　活菌制剂也称为活体生物药，是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生物制剂。为保障活菌制剂抵达作用位置时的活性，配方中的主菌株可以通过耐酸、耐胆盐定向筛选获得。

　　

　　现已知的乳酸菌耐酸机制主要包括蛋白质修复、改变细胞膜结构、细胞密度及代谢方式等；耐胆盐机制主要为胆盐水解酶的作用、应激蛋白的作用及自身细胞膜的保护作用。通过利用海藻酸盐作为壁材，制备微胶囊来保护菌活性，可以进一步提高活菌制剂抵达作用位置时的存活比例。

　　美国是世界微生物治疗企业最多，行业进展最快的国家?FDA还没有批准活菌药物上市，目前有20多家公司进行特定活菌生物药物研发，在研项目30多种，肠道炎症相关活菌生物药已处于临床III期。国内也应完善相关活菌制剂的法规标准，推动微生态制剂进一步发展，取得更大研究突破。

　　

　　普唯尔生命科技逐步搭建了靶向肠道微生态创新药物研发和产业化、调节肠道微生态平衡的健康产品和服务、肠道微生态和胃肠健康在线服务平台。普唯尔生命科技的微生态药物开发流程包括：

　　（1）市场驱动：治疗肠道及全身性疾病、平衡免疫系统、抗生素治疗后恢复和维持有益菌群的平衡；

　　（2）体外基本特性：pH 耐受、胆汁耐受、分类学、抗菌性、可加工性、生理特性；

　　（3）体内研究：动物模型、抗感染、炎症、过敏；

　　（4）人体临床研究：菌群的恢复、免疫增强、炎症治疗、IBS/IBD、抑郁症、过敏等。

　　普唯尔生命科技团队正在进行炎性肠病等相关疾病的创新产品开发：利用国际领先的合成抗体基因文库平台技术，开发IBD潜在靶点的创新单抗药物；正在构建全球第一个IBD潜在靶点噬菌体-哺乳动物细胞联合展示抗体库（万亿数量级）。

　　

　　普唯尔生命科技在贺州生态产业园内建设微生态制剂示范性生产线，将在2019年5月竣工启用，以期扩大产能和提升业绩。这个工厂也是普唯尔生命科技提供CDMO服务的重要基础。

　　

　　普唯尔生命科技

　　贺州普唯尔生命科技有限公司

　　上海玉曜生物医药科技有限公司

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　　网址：www.proviatek.com.cn

　　电邮：contact@brightstar-pharma.com

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　　工厂地址：广西贺州市生态产业园天贺大道5号

　　业务咨询：021-50798581