注意！美国DWPE进口警报“红名单”再添中国知名企业

　　新闻事件

　　2017年3月8日，美国FDA网站发布信息，华润紫竹药业有限公司和秦皇岛紫竹药业有限公司被列入DWPE进口警报“红名单”，原因是企业未按照cGMP规范进行生产。这两家药企是2017年以来被列入该名单的第2和第3家中国企业，2009年以来的第54-55家。

　　

　　

　　详细可参阅FDA官网：http://www.accessdata.fda.gov/CMS_IA/importalert_189.html，在文章末尾，点击“阅读原文”进入。

　　药事君解说

　　DWPE，DetentionWithout Physical Examination, 意为无需查验分析即可被直接扣押。列入进口警报红名单上的药品，无需查验分析即可被直接扣押，对企业造成声誉和经济上的损失。本文所指的主要是Detention Without PhysicalExamination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs，即“自动扣押违反cGMP企业的药品”。（关于“直接扣留”我们在以前的文章中也做过详细的解读，如有兴趣，戳这里：美国FDA自动扣留制度介绍）

　　一般，符合以下两种情形之一将被列入此类“进口警报”名单：

　　（1）FDA海外现场检查时发现企业未按照cGMP规范生产。

　　（2）FDA获得来自国外或其他政府监管部门进行检查的信息，足以让其做出扣押某一公司生产的某类产品或全部产品的判断。

　　此类进口警报的解除，通常有两种方式：

　　（1）企业再次接受检查并获得通过。

　　（2）企业向FDA提供充足资料，证明生产商已经解决了相关违规情况，使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。——这需要一封信函，详细描述所采取的整改措施以及相关记录文件等。

　　关于如何从DWPE除名的指导文件，请参考FDA《监管程序手册》第9章"DetentionWithout Physical Examination (DWPE)." 支持除名的资料文件需要寄送至CDER的执法办公室（Office of Compliance）。

　　附：历年来列入DWPE进口警报“红名单”的中国企业

　　（更新至2017.03.08）

　　

　　药事君会对FDA进口警报进行持续的关注，并对此表格进行及时的更新。

　　Sue Li ；药闻药事 编辑

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